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干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)(征求意見稿)
2013-03-07 10:59:00   來源:衛生部、國家食品藥品監督管理局    

    為進一步規范干細胞臨床試驗研究活動,加強干細胞臨床試驗研究管理,衛生部、國家食品藥品監督管理局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》征求意見稿。
 
干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)
(征求意見稿)

第一章 總則
    第一條  為加強干細胞臨床試驗研究的監督管理,根據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》和《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》,制定本辦法。
    第二條  干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床試驗研究基地進行。
    第三條  干細胞臨床試驗研究應當符合《藥物臨床試驗質量管理規范》、《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的規定。
    第四條  衛生部和國家食品藥品監督管理局負責干細胞臨床試驗研究基地的確定工作。各省級衛生廳局、食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)負責干細胞臨床研究基地的日常監督工作。

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