馬林鳳：關于合理布局干細胞庫及規范干細胞技術管理的建議
2012-03-11 01:04:00   來源：人民網   

干細胞技術連續多年被列入“人類十大科技進展”之首。溫家寶總理講：“干細胞研究促進了再生醫學的發展,這是繼藥物治療、手術治療之后的又一場醫療革命，我們要力爭在干細胞研究的更多領域取得領先地位”。促進干細胞科技發展，作為《國家中長期科學和技術發展計劃綱要》的重要內容，已被列入國家 “十一五”計劃和科技部制定的國家重大科技專項。我國為加速干細胞研究，科技部會同中科院、自然科學基金會等部門, 2011年10月25日在京召開第一屆國家干細胞研究指導協調委員會成立大會。全國政協副主席、第一屆國家干細胞研究指導協調委員會主任、科技部部長萬鋼指出,成立干細胞研究國家指導協調委員會是為了對我國干細胞研究進行總體設計、科學規劃,推動建立多部門聯動協調機制,強化國家戰略目標和提出不同階段的實施計劃,盡快從整體提升我國干細胞與再生醫學原始創新能力和國際競爭力。

　　隨著干細胞技術的不斷完善，其逐漸成為治療各種疑難雜癥的一種手段。目前，在治療血液病、肝硬化、神經系統、免疫系統等傳統醫學無法解決的適應癥方面，干細胞技術均取得了良好效果，臨床使用范圍及對象不斷擴大。隨著干細胞知識的傳播以及民眾健康意識的提升，各地百姓要求保存自體干細胞的訴求和探尋干細胞治療的情況不斷出現。隨之，各種單位團體建立的干細胞庫應運而生，各地有的醫院也開展了干細胞臨床試驗。

　　但是因為與之相應的管理制度長期滯后，制約著該技術的良性發展，也限制了很多人不能享受干細胞庫的服務。衛生部頒發的《采供血機構設置規劃指導原則》衛醫發2005【500】號第三條第二款規定，“特殊血站，2010年以前全國規劃設置4-10個臍帶血造血干細胞庫。符合規劃的省級行政區域范圍內，只能設置一個臍帶血造血干細胞庫。臍帶血造血干細胞庫不得在批準設置地以外的省、自治區、直轄市設置分支機構或采血點。”這一規定的執行直接帶來以下六個問題，建議衛生部研究解決。

　　一、干細胞庫布局不合理

　　衛生部2001年批準十家臍帶血造血干細胞庫，涉及的只有十個省或直轄市，沒有批準的省份包括人口大省和少數民族自治區還有十幾個。這個批準建庫數量在干細胞技術初期是可以理解的。但是現在是第十二個五年計劃，十年前第一批建庫就得不到干細胞保存服務的地區現在依舊，考慮到這些地區群眾的需要，應盤點現有庫的運營狀況，重新合理布局批建新庫。

　　二、很多民眾不能享受干細胞庫的保存服務

　　《指導原則》第三條第二款被很多醫療管理機構過度理解為“采集臍帶血不準跨省界”，因此無庫省份的醫院不敢應產婦的要求采集臍血供保存或捐獻，即使產婦拿出《衛生部關于產婦分娩后胎盤處理問題的批復》（衛政法發[2005]123號）交涉，也會被拒絕。還有提議孕婦去有干細胞庫的省市去生產的醫患矛盾。為了讓國內所有公民自愿享受現有庫的保存服務，應盡快修改《指導原則》，將現有庫劃定省份范圍開展服務。

　　衛生部發言人毛群安在2008年2月18日新聞發布會上曾表態：“對為了滿足公民個人利益需要，由公民自愿出資參加的自體存儲臍帶血的業務，各個臍帶血庫的主辦單位應本著實事求是的原則，科學宣傳自體存儲臍帶血的意義，客觀介紹自體存儲臍帶血的臨床作用，在充分保證公民知情權和選擇權的前提下，由儲戶自主選擇臍帶血的儲存方式，堅決反對任何形式的夸大宣傳”。既然自主選擇，就包括公民有權選擇一家信得過的干細胞庫，哪怕是跨省庫。所以說跨省采集保存不應該被限制。

　　三、造血干細胞庫納入特殊血站管理欠科學

　　臍帶血庫使用的特殊血站執業許可證標明，“采供血范圍：采血某某省（市），供血全國各移植醫院”。干細胞庫要保存的不是血，是干細胞，血液只不過是載體。采集的不是血，是臍血；供的也不是血，是干細胞。許可證上的寫法不嚴謹。欠科學還表現在提供干細胞可以全國，采集只能在本地，對外省甚至自治區配型幾率很低的地區提供干細胞能有多大的意義呢？如果境外國外的華人配型相合需要提供又如何處理呢？

　　四、制定專門的“干細胞庫管理制度”應對各種干細胞的管理

　　隨著科學的不斷發現，干細胞的來源逐漸多樣化。來源于胚胎、臍血、臍帶、胎盤、羊膜、脂肪等醫療廢物的各種干細胞就有好幾種，以后還會更多。不同來源和種類的細胞有著不同或類似的醫學用途。而衛生管理部門還沿用上一個五年計劃的管理思路應對突飛猛進的科技發展，管理制度還停留在十年前的只是臍血造血干細胞管理的層面。而新興的干細胞庫不僅僅保存臍血來源的干細胞，作為特殊血站管理已經不合時宜。

　　舉例，臍帶間充質干細胞的采集與臍血造血干細胞的采集不同，臍帶采集不沾血，不涉及血液管理，是廢物利用的好項目。但是很多管理部門誤認為跟臍血有關，在無庫的省份不分青紅皂白地加以禁止。規章制度短期滯后可以理解，長期滯后就阻礙了科技創新。建議規章制度的制定要緊跟科技發展的步伐。

　　五、制定干細胞臨床規范應具備可操作性根據《指導原則》寫出的時間表，各地近一年多出現了一些干細胞公司，有的是經過地方政府同意的。面對百家爭鳴的干細胞產業，制定一套規章，既能鼓勵科技創新，體現與時俱進，又能規范發展，限制魚目混珠，落實還要具備可操作性，實屬不易。但是政府就應該勇于承擔這個責任。

　　比如第三類醫療技術的醫院準入規定過于嚴格，很難有醫院準入，應該考慮適當調整。

　　比如對各種干細胞的制備應該出臺技術標準，嚴格考核。持證生產。以防無證無照的細胞生產單位濫竽充數。

　　一家干細胞庫可以制備不同的細胞，每一種細胞要求達標，方可批準生產。

　　臨床試用都要病例留檔，以備檢驗療效，總結經驗，等等。

　　鑒此，建議：

　　1、制定專門的“干細胞庫管理制度”，規范、引導、支持科技創新，讓干細胞技術早日適用于臨床，為患者造福。

　　2、在無庫的省份批準建庫。讓各地群眾都能夠享受干細胞庫和干細胞技術服務。