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醫療技術臨床應用管理辦法
2009-03-16 12:00:00   來源:中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會   

衛生部關于印發《醫療技術臨床應用管理辦法》的通知

衛醫政發〔2009〕18號

各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:

為加強醫療技術臨床應用管理,建立醫療技術準入和管理制度,促進醫學科學發展和醫療技術進步,提高醫療質量,保障醫療安全,我部組織制定了《醫療技術臨床應用管理辦法》。現印發給你們,請遵照執行。





                            二○○九年三月二日



(信息公開形式:主動公開)













醫療技術臨床應用管理辦法



第一章 總 則

第一條 為加強醫療技術臨床應用管理,建立醫療技術準入和管理制度,促進醫學科學發展和醫療技術進步,提高醫療質量,保障醫療安全,根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫療技術,是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。

第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應,具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系,并遵守技術管理規范。

第五條 國家建立醫療技術臨床應用準入和管理制度,對醫療技術實行分類、分級管理。

第六條 衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。

第二章 醫療技術分類分級管理

第七條  醫療技術分為三類:

第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。

第三類醫療技術是指具有下列情形之一,需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術:

(一)涉及重大倫理問題;

(二)高風險;

(三)安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證;

(四)需要使用稀缺資源;

(五)衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

第八條 衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。

第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布,并根據臨床應用實際情況,予以調整。

第九條 省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。

第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定并公布,報衛生部備案。

省級衛生行政部門不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。

第十條 第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

第十一條  醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。

第十二條 醫療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。

第十三條 醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。


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